Tehnologija ozadja testerja integritete

Jun 02, 2022 Pustite sporočilo

Z nenehnim izboljševanjem tehnologije testiranja integritete postaja instrument za testiranje celovitosti za testiranje celovitosti filtra vedno bolj pomemben. Preizkuševalec celovitosti neposredno presoja delovanje filtrskega elementa in celo osebno zdravje uporabnika. Testiranje integritete je potrebno orodje za kritične postopke filtracije stopnje sterilizacije, da se zagotovi varnost postopka filtracije. S testiranjem integritete je mogoče ugotoviti celovitost samega filtra in njegovo pravilno namestitev, pravilno vgradnjo filtra v procesu, ugotoviti, da vgrajeni filter ustreza standardom proizvajalca, in zrakotesnost filtrirnega sistema. biti zagotovljen in še veliko več. Hkrati je izvajanje testiranja integritete tudi zahteva nacionalnih predpisov in revizij.

Tehnologijo testiranja integritete je mogoče uporabiti za presojo, ali ima filtrirni material napake in ali poroznost ustreza specifikacijam, zato se pogosto uporablja v farmacevtskih podjetjih, proizvajalcih filtrirnih materialov in raziskovalnih enotah. V farmacevtski industriji je testiranje celovitosti filtra obvezna zahteva za postopke filtracije. Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) v Smernicah za proizvodnjo sterilnih izdelkov (2004) jasno navaja: "Validacija filtrirnih sistemov, sestavljenih iz enega ali več filtrov, mora vključevati mikrobne izzive v najslabših možnih pogojih. Preskusi in testiranje celovitosti."

Dobra proizvodna praksa za zdravila moje države (2010), Dodatek 1 "Sterilna zdravila" določa: "Po uporabi sterilizacijskega filtra je treba njegovo celovitost preveriti in zabeležiti takoj z ustreznimi metodami. Običajno uporabljena metoda je test s točko mehurčkov. , preskus difuzijskega toka ali preskus vzdrževanja tlaka."


Pošlji povpraševanje

whatsapp

skype

E-pošta

Povpraševanje