Rešitve za sterilizacijo in dezinfekcijo
Učinkovitosti sterilizacije in razkuževanja v farmacevtskih in biotehnoloških obratih ni mogoče domnevati samo na podlagi postopka - validirani procesi še vedno zahtevajo stalno preverjanje, saj se dejavniki, kot so organska obremenitev, čas stika in stanje opreme, lahko sčasoma spremenijo. Proizvajalci potrebujejo instrumente, ki podpirajo validacijo postopka in rutinsko preverjanje učinkovitosti dezinfekcije površin in izolatorjev.
aktivni člani
let izkušenj
dogodki in izzivi
strokovni inštruktorji
Regulativna podlaga
ISO 11135 in ISO 11137 urejata validacijo sterilizacije z etilen oksidom oziroma sevanjem, medtem ko ISO 14937 zagotavlja splošna načela validacije sterilizacije za nove ali manj običajne metode. EU GMP Priloga 1 (2022) obravnava učinkovitost razkužil in strategijo kroženja kot del strategije nadzora kontaminacije za čiste prostore in izolatorje.
Naše rešitve
Naši pokrovi za podporo instrumentov za sterilizacijo in dezinfekcijozbiralniki in sterilizatorji za testiranje mikrobne meje, ki skupinam za zagotavljanje kakovosti pomaga preveriti učinkovitost postopka, ki presega samo skladnost s postopki. Sistem podpiraVerifikacija cikla dekontaminacije VHP, validacija učinkovitosti površinske dezinfekcije, spremljanje mikrobov v sterilnem okolju in rutinska potrditev postopka sterilizacije za farmacevtske proizvodne linije. Kot proizvajalec ponujamopopolni paketi validacijskih dokumentov,-skladni z GMP, integrirane rešitve za-sterilizacijo in spremljanje mikrobov na enem-postanku, strokovne-navodila za preverjanje procesa na kraju samem, brezplačno tehnično usposabljanje za delovanje in uporabo metod, dolgoročne-po-prodajne storitve kalibracije in vzdrževanja ter prilagojene testne sheme za različne scenarije sterilnega postopka.
pogosta vprašanja
V1: Kako se učinkovitost sterilizacije preverja poleg validacije postopka?
A1: Biološki indikatorji, kemični indikatorji in pri metodah,-ki temeljijo na plinu, spremljanje ostankov ali koncentracij se običajno uporabljajo za preverjanje stalne učinkovitosti med polnimi cikli ponovne validacije.
V2: Kakšna je vloga kroženja razkužil v strategiji nadzora kontaminacije?
A2: Kroženje med razkužili z različnimi mehanizmi delovanja pomaga preprečevati razvoj odpornih mikrobnih populacij v nadzorovanem okolju.
V3: Kako dolgo običajno traja razlaga bioloških indikatorjev?
A3: Biološki indikatorji, ki temeljijo na tradicionalni-kulturi, lahko zahtevajo nekaj dni za rezultat, medtem ko lahko biološki indikatorji s hitrim{2}}odčitavanjem to skrajšajo na ure, odvisno od metode sterilizacije in indikatorskega organizma.
V4: Ali se preverjanje dezinfekcije površin razlikuje od preverjanja plinske sterilizacije (npr. VHP)?
A4: Da - razkuževanje površin se pogosto preverja z metodami odvzema brisov/kontaktne kulture, medtem ko se metode sterilizacije s plinom, kot je VHP, bolj zanašajo na biološke in kemične indikatorje ter spremljanje koncentracije ostankov.