Medij celične kulture / Načrt biotehnološkega laboratorijskega testiranja
01
Načrt laboratorijskega testiranja, ki zajema preglede TOC, delcev in identitete surovin, pomembne za medij celične kulture in kontrolo kakovosti predhodnega biotehnološkega procesa.
02
ICH Q5A/Q5D in Q6B zagotavljata splošne smernice o karakterizaciji in nadzoru kakovosti biotehnoloških izdelkov, medtem ko USP<643>/<645>veljajo, kadar se za procesno vodo ali komponente pufra uporabljajo preskusi TOC in prevodnosti.
03
Kadar gre za-sisteme za enkratno uporabo, USP<1207>-načela celovitosti usklajenega zapiranja vsebnika se vse pogosteje uporabljajo za vrečke in priključke kot del širšega pristopa k nadzoru onesnaženja.
Naše rešitve
Naš načrt testiranja biotehnološkega laboratorija združujeAnalizatorji celotnega organskega ogljika TOC, osmometri zmrziščne točke, analizatorji Ramanove identifikacije surovin in oprema za testiranje celovitosti zapiranja posodv usklajen potek dela, ki zajema prevzem surovin,-kakovost procesne vode/pufra in-neoporečnost sistema za enkratno uporabo. Vsak instrument ima skupno obliko podatkov za poenostavitev sestavljanja serijskega zapisa. Kot proizvajalec ponujamoponudba integrirane rešitve na ključ, celotna-nastavljena podpora za preverjanje GMP, vključno z dokumenti IQ/OQ/PQ, stabilna dostava v kratkem-času, enotno tehnično usposabljanje in dosledne storitve integracije podatkov, skladne z delom 11.
Izdelki
Osmometer zmrzišča FPSOM-V2.0
Osmometer zmrzišča FPOSM-V3.0
Spletni analizator skupnega organskega ogljika TA-3.0
Spletni analizator skupnega organskega ogljika TA-5.0
Analizator skupnega organskega ogljika brez povezave TA-10
Analizator celotnega organskega ogljika velikega obsega TA-100
pogosta vprašanja
V1: Zakaj kakovost gojišča celične kulture potrebuje več-točkovno testiranje namesto enega samega preverjanja?
A1: Kontaminacija ali variabilnost lahko vstopi na različnih stopnjah - identitete surovine, čistosti vode/pufra ali-neoporečnosti posode za enkratno uporabo -, tako da ena sama preskusna točka ne more pokriti celotnega profila tveganja.
V2: Kako se-testiranje celovitosti sistema za enkratno uporabo razlikuje od CCIT s togo vialo?
A2: Prilagodljive vrečke in konektorji zahtevajo preskusne metode (kot je upad tlaka), ki so primerne za ne-toge geometrije, za razliko od metod vakuumskega upadanja ali visoko{2}}napetostnih metod, ki so pogostejše pri togih vialah.
V3: Ali se testiranje TOC nanaša neposredno na gojišča celične kulture ali samo na vodo/pufre?
A3: TOC se najpogosteje uporablja za procesno vodo in puferske komponente namesto za sam kompleksni medij, glede na inherentno organsko vsebnost medija.
V4: Ali je mogoče ta načrt testiranja razširiti iz laboratorijskega-niža v proizvodnjo GMP?
A4: Da, iste vrste instrumentov se uporabljajo na obeh lestvicah, čeprav se pogostost vzorčenja in strogost validacije običajno povečata pri prehodu iz razvoja procesa v proizvodnjo GMP.