Rešitev za preverjanje puščanja in tesnjenja embalaže
zakaj izbrati naše izdelke
Ne{0}}nedestruktivno testiranje celovitosti zapiranja vsebnika, ki zajema vakuumsko razpadanje,-odkrivanje visokonapetostnega puščanja in metode upadanja tlaka za viale, brizge, pretisne omote in upogljive vrečke.
Napake celovitosti zapiranja vsebnika (CCI) - lasna razpoka v viali, nepopolno nameščen zamašek, luknjica v tesnilu pretisnega omota - so pogosto nevidne za vizualni pregled, vendar lahko ogrozijo sterilnost ali-obstojnost pri uporabnosti. Ker regulatorji dajejo prednost determinističnim, ne-destruktivnim metodam pred tradicionalnim testiranjem vstopa-barvila ali mikrobnim izzivom, proizvajalci potrebujejo platforme CCIT, ki lahko potrdijo širok nabor formatov posod, ne da bi uničili vzorec.
Regulativna podlaga
Generalni kapitel USP<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) kategorizira metode CCIT v deterministične (fizični, npr. vakuumski razpad, odkrivanje uhajanja visoke-napetosti, prostor CO2) in verjetnostne (npr. vdor barvila, vdor mikrobov) pristope ter priporoča deterministične metode za rutinsko uporabo zaradi njihove večje občutljivosti in ponovljivosti. Standardi družine ASTM F2338 (vakuumski razpad) in ASTM F2191/F3287 za odkrivanje električnega puščanja zagotavljajo osnovne testne metodologije.
Naše rešitve
Naša platforma CCIT združuje module vakuumskega razpada in dvojnega testiranja HVLD v enem samem sistemu, potrjenem za viale, napolnjene -brizgalke, pretisne omote, mehke vrečke za IV in vsebnike BFS. Instrument je zasnovan za odkrivanje mikronskih-defektov brez uničenja vzorca, podpira ne-destruktivno popolno vgrajeno inšpekcijo in laboratorijsko vzorčenje. Kot tovarniški-neposredni proizvajalec zagotavljamo 10-dnevno hitro dostavo napeljave po meri, stroškovno-učinkovite tovarniške cene in-24-urno globalno tehnično podporo, skupaj z namenskim razvojem metode CCIT, ki ustreza vašemu edinstvenemu sistemu pakiranja.
Izdelki
Primer uspeha
Vse-v-enoti za odkrivanje vakuumskega razpada in visokonapetostnega uhajanja, združljivo z vialami, napolnjenimi-brizgalkami, pretisnimi omoti, mehkimi vrečkami za IV in vsebniki BFS. Popolnoma skladen z USP<1207>, 21 CFR del 11 in zahteve glede celovitosti podatkov GMP
pogosta vprašanja
V1: Kakšna je razlika med determinističnimi in verjetnostnimi metodami CCIT?
A1: Deterministične metode (razpad podtlaka, visoko{1}}napetostno odkrivanje puščanja, CO2 nadprostor) proizvedejo fizično meritev, ki je neposredno povezana z velikostjo puščanja, medtem ko verjetnostne metode (vdor barvila ali mikrobov) statistično sklepajo o uspešnem/neuspešnem rezultatu in so na splošno manj občutljive in ponovljive.
V2: Ali lahko CCIT v celoti nadomesti testiranje sterilnosti?
A2: CCIT preveri fizično pregrado za-sistema zapiranja vsebnika; običajno se uporablja skupaj s potrjenim programom zagotavljanja sterilnosti, ne kot popolna zamenjava zanj.
V3: Katera metoda CCIT ustreza upogljivim vrečkam v primerjavi s trdimi vialami?
A3: Togi vsebniki, kot so viale in brizge, se običajno testirajo z vakuumsko razgradnjo ali zaznavanjem uhajanja visoke-napetosti, medtem ko upogljive vrečke zaradi svoje ne-toge geometrije pogosto zahtevajo metode upadanja tlaka ali-plina.
V4: Ali je CCIT uničujoč za testirano enoto?
A4: Deterministične fizikalne metode, kot sta vakuumsko razpadanje in visoko{1}}odkrivanje uhajanja napetosti, so na splošno ne-destruktivne, kar omogoča, da testirana enota ostane del prodajne zaloge, kjer to dovoljuje SOP.