PRESKUŠEVALEC NEPOKRETNOSTI FILTRA IN FILTRIRNI VLOŽEK
Preskušanje celovitosti filtrov je neposredno obravnavano v Prilogi 1 EU GMP (revizija 2022, veljavna avgusta 2023), ki zahteva testiranje celovitosti sterilizacijskih filtrov pred-uporabo-sterilizacijo in po-uporabi. Tehnično poročilo PDA št. . 26 (sterilizacijsko filtriranje tekočin) zagotavlja sprejeto metodologijo zatočka mehurčkov, difuzijski tok, intestiranje vdora vode. Smernice FDA o sterilnih zdravilih, proizvedenih z aseptično obdelavo, krepijo pričakovanja o rutinskih zapisih o celovitosti filtrov, ki jih je mogoče preveriti in so povezani s serijsko dokumentacijo.
Naša rešitev
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 model samodejnega preizkuševalnika integritete filtra】izvajatočka mehurčka, difuzijski tok, vdor vode in preskušanje vzdržljivosti tlakana eni avtomatizirani platformi, ki podpira formate filtrov in velikosti ohišij v vseh filtrih stopnje sterilizacije:
· Naguban sterilni filtrirni vložek
· Filtrirni vložek
· Disk membranski filter
· Filter za kapsule -Enkratna-uporaba filtra za sterilne kapsule)
· Filter iz votlih vlaken
· Sterilni ploščni filter
· Sterilni filtrirni vložek z visokim pretokom
Kot proizvajalec nadziramo kalibracijo, vdelano programsko opremo in izvor-tlačnih senzorjev od konca do konca, kar nam omogoča, da ponudimo:
V10in V8.0 V6.5 V4.0 model IntegrityTesterustvarjen za odpravo teh upočasnitev s pomočjo pametnega stroja:
Natančnost:Strojni{0}}nadzor padca tlaka ali preverjanja difuzijskega pretoka izločijo osebne presoje iz rezultatov.
Ponovljivost:Vsi testi se držijo istih nastavljenih korakov v upravljanih nastavitvah.
Visok{0}}hitri postopek: Vsak preskusni cikel ima časovni-žig, vezan na ID operaterja in številko serije filtra ter ga je mogoče izvoziti v formatu, ki je pripravljen za 21 CFR Part 11, kar QA med inšpekcijskim pregledom zagotavlja upravičljivo revizijsko sled.
Značilnosti in prednosti avtomatizacije pri testiranju
|
Funkcija |
Korist |
|
Preizkusi-samodejnega izvajanja |
Potrebuje manj človeškega dela. Daje stabilne rezultate. |
|
Snemanje podatkov |
Ustreza strogim pravilom za shranjevanje elektronskih zapisov. |
|
Natančni senzorji |
Zagotavlja pravilne in ponovljive rezultate. |
|
Enostaven-za-uporabo zaslona |
Poenostavi delavcem z različnimi veščinami. |
Avtomatizacija je odlična za obremenjena delovna mesta. Prihrani čas in zagotavlja natančnost.
Aplikacije avtomatiziranih testerjev
Proizvodnja zdravil: Zagotavlja čisto filtracijo za zdravila in biološka zdravila.
Veliki biološki projekti: Preverja filtre v velikih sistemih, kot so bioreaktorji.
Po pravilih: Izpolnjuje visoke standarde za podatke na zakonsko urejenih delovnih mestih.
NEURONBC V8.0 je najboljša izbira. Izboljšano je sledenje podatkov, da ustreza novim pravilom.
Priporočeni izdelki
pogosta vprašanja
V1: Kakšna je razlika med testiranjem točke mehurčkov, difuzijskega toka in vdora vode?
A1: Točka mehurčkov določa tlak, pri katerem zrak prvič preide skozi največje namočene pore, kar omogoča hitro preverjanje prehoda/neuspeha. Difuzijski pretok meri hitrost difuzije plina skozi navlaženo membrano pod točko mehurčkov, kar je primerno za filtre z večjo-površino. Vdor vode je ne-destruktivna metoda za hidrofobne (odzračevalne) filtre, ki ne zahteva vlaženja z alkoholom.
V2: Kako pogosto je treba testirati celovitost filtra?
A2: Trenutna pričakovanja v skladu z EU GMP Prilogo 1 zahtevajo testiranje po sterilizaciji in pred uporabo ter ponovno po uporabi za vsak filter stopnje sterilizacije-v aseptičnem postopku.
V3: Ali lahko en instrument testira tako hidrofilne kot hidrofobne filtre?
A3: Da, pod pogojem, da instrument podpira preskusne metode, specifične za-tekočino-, vsak tip filtra zahteva - vdor vode za hidrofobne zračne filtre in točko mehurčkov/difuzijo za hidrofilne tekoče filtre.
V4: Ali samodejno testiranje integritete filtra samo po sebi izpolnjuje 11. del 21 CFR?
A4: Izhodni podatki instrumenta morajo podpirati revizijske sledi, e-podpise in nadzor dostopa; okoliški SOP in validacija morajo še vedno zapreti zanko za popolno skladnost z delom 11.