Rešitev zaprtega delovanja RABS
RABS zagotavlja nižjo stopnjo ločevanja kot polni izolatorji, pri čemer se bolj zanaša na postopkovne kontrole in disciplino upravljavca za vzdrževanje zaprtega delovnega okolja. Zaradi tega je celovitost pregrade - stanje rokavic, zaklepanja vrat, tesnila vrat za prenos - še pomembnejša točka preverjanja, saj imajo okolja RABS več možnih točk interakcije med operaterji in aseptičnim jedrom kot popolnoma zaprt izolator.
Regulativna podlaga
Priloga 1 EU GMP (2022) izrecno obravnava RABS kot del širšega spektra pregradne tehnologije, ki zahteva enak-na tveganju, dokumentiran pristop k preverjanju celovitosti rokavic in pregrad, kot se pričakuje od izolatorjev, prilagojen za običajno večjo frekvenco interakcije RABS z okoliškimi čistimi prostori.
Naše rešitve
Naša rešitev integritete RABS pokrivapreizkuševalci neokrnjenosti rokavic, sistemi za nadzor zaklepanja vrat in-naprave za zaznavanje neokrnjenosti pečata prehoda, prilagojen za odprto ali pol{0}}odprto konfiguracijo RABS in višjo frekvenco interakcij v primerjavi z izolatorji. Kot proizvajalec ponujamoprilagojeni protokoli za preverjanje celovitosti, ki se ujemajo z zasnovo delno-omejenega dostopa, popolni validacijski dosjeji, skladni z GMP in Prilogo 1,-umerjanje sistema na kraju samem in storitve preverjanja integritete, redne brezplačne nadgradnje vdelane programske opreme za regulativne posodobitve, strokovno usposabljanje za sterilno delovanje in dolgoročno-tehnično posvetovanje o skladnosti za dnevni nadzor tveganja RABS.
Izdelki
Brezžični tester neoporečnosti rokavic WGT-2000
ogled več
Brezžični tester integritete rokavic WGT-1200
ogled več
Tester integritete rokavic GT-2.0
ogled več
Brezžični tester integritete rokavic WGT-1000
ogled več
pogosta vprašanja
V1: Kakšna je razlika med RABS in popolnim izolatorjem?
A1: RABS običajno delujejo znotraj tajnega okolja okoliške čiste sobe in se bolj zanašajo na postopkovne kontrole, medtem ko izolatorji zagotavljajo popolnoma ločeno okolje z lastnim neodvisnim ciklom obdelave zraka in dekontaminacije.
V2: Zakaj RABS v nekaterih primerih zahteva pogostejše testiranje celovitosti rokavic kot izolatorji?
A2: Ker RABS na splošno vključuje več interakcij z odprtimi-vrati in posegov upravljavca v primerjavi z zaprtim izolatorjem, se povečuje mehanska obraba in izpostavljenost nevarnosti kontaminacije na rokavicah in komponentah pregrade.
V3: Ali Priloga 1 obravnava RABS in izolatorje na enak način?
A3: Priloga 1 uporablja načela pregradne tehnologije za oba, vendar pričakuje, da bo strategija nadzora kontaminacije odražala poseben profil tveganja vsakega sistema, vključno z običajno večjo pogostnostjo interakcij RABS.
V4: Ali je mogoče obstoječe enote RABS naknadno opremiti z zmožnostjo testiranja celovitosti?
A4: V večini primerov da, saj so instrumenti za testiranje celovitosti rokavic in pregrad na splošno zasnovani za povezovanje s standardnimi odprtinami za rokavice in sistemi za prenos, ki so že nameščeni na obstoječih enotah RABS.